Restylane est un produit de comblement dermique approuvé par la FDA composé d’un acide hyaluronique stabilisé biodégradable et non animal. L’acide hyaluronique est une substance naturelle présente dans tous les organismes vivants et apporte volume et plénitude à la peau.
Restylane est un gel d’acide hyaluronique généré par des espèces de bactéries Streptococcus. Il est produit bio technologiquement par fermentation naturelle dans un environnement de laboratoire stérile. Ce produit diminue considérablement le risque de transmission de maladies entre espèces ou de déclenchement de réactions allergiques chez les patients sensibles aux aliments courants, tels que le bœuf, le poulet et les œufs. Restylane ne nécessite aucun test d’allergie ou test relatif à la peau avant l’injection.
Restylane est indiqué pour l’implantation cutanée pour la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens. Restylane est également indiqué pour l’implantation sous-muqueuse pour l’augmentation des lèvres chez les patients de plus de 21 ans.
Restylane est indiqué sous forme de gel transparent et il utilise un double mécanisme d’action pour corriger les rides et les plis modérés à sévères. Une fois injecté sous la surface de la peau, le gel Restylane s’intègre dans le tissu dermique puis s’attire et se lie aux molécules d’eau pour aider à maintenir le volume. Restylane est progressivement dégradé par le mécanisme propre de l’organisme et disparaît sans aucun résidu.
Les résultats sont visibles immédiatement après le traitement Restylane et jusqu’à six mois après l’injection. Certains patients peuvent obtenir des résultats qui durent plus de six mois, selon le site d’injection.
Restylane est un gel qui fait partie de la famille des acides hyaluroniques générés par une espèce de bactérie appelée Streptococcus. Restylane est également commercialisé et vendu dans plus de 65 pays en dehors des États-Unis où il a été utilisé dans plus de dix millions d’opérations. Cette molécule est utilisée dans la majorité des cliniques en Turquie.
Essais cliniques sur le Restylane
Six essais cliniques aux États-Unis ont été réalisés à l’appui des indications du Restylane. Quatre essais portant sur plus de 500 patients évaluent l’innocuité et l’efficacité de l’implantation cutanée moyenne à profonde pour la correction des rides et des plis faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens et les plis d’amertumes. Deux études portant sur environ 200 patients ont été menées à l’appui de l’indication de l’implantation sous-muqueuse pour l’augmentation des lèvres.
Restylane s’est avéré efficace par rapport aux produits de comblement cutané et collagène réticulé utilisé pour les sillons nasogéniens et l’augmentation des lèvres.
Restylane est-il contre-indiqué ?
Chez les patients souffrant d’allergies sévères, y compris les allergies aux protéines bactériennes à Gram positif chez les patients atteints de troubles de la coagulation pour implantation dans des espaces anatomiques autres que le derme ou implantation sous-muqueuse pour augmentation des lèvres.
Avertissements Restylane
Retarder l’utilisation de Restylane sur les sites dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection est présente
- Des réactions mineures ou modérées à court terme (7-14 jours) au site d’injection de Restylane ont été observées.
- Des injections supérieures à 1,5 ml par lèvre (supérieure ou inférieure) par séance de traitement augmentent considérablement la survenue de réactions au site d’injection.
- Si un volume de plus de 3 ml est nécessaire pour obtenir une correction optimale, une séance de traitement de suivi est recommandée.
- Restylane ne doit pas être implanté dans les vaisseaux sanguins
- Des papules inflammatoires d’apparition retardée ont été rapportées suite à l’utilisation de produits de comblement dermique.
- Les papules inflammatoires qui peuvent survenir rarement doivent être considérées et traitées comme une infection des tissus mous
Précautions Restylane
Sur la base des études cliniques, les patients doivent être limités à 6 ml par patient et par traitement dans les rides et les plis tels que les sillons nasogéniens et à 1,5 ml par lèvre et par traitement. La sécurité de l’injection de plus grandes quantités n’a pas été établie.
- L’innocuité dans les régions anatomiques autres que les sillons nasogéniens ou les lèvres n’a pas été établie.
- L’implantation de Restylane comporte un risque d’infection ; suivre les précautions standard contre les maladies infectieuses.
- La sécurité de Restylane pendant la grossesse, l’allaitement ou les patients de moins de 18 ans n’est pas établie.
- L’innocuité et l’efficacité de l’augmentation des lèvres chez les patients de moins de 21 ans ne sont pas établies.
- Des formations de chéloïdes peuvent survenir après des injections de produits de comblement dermique, mais aucune chéloïde n’a été observée dans les essais cliniques sur Restylane chez 430 patients.
- L’injection de Restylane peut provoquer une hyperpigmentation de la peau au site d’injection.
- Chez les sujets afro-américains, l’incidence de l’hyperpigmentation post-inflammatoire était de neuf pour cent, et dans 50 pour cent les événements ont duré jusqu’à six semaines après l’implantation initiale.
- L’enflure peut survenir plus fréquemment chez les sujets nègres recevant une augmentation des lèvres.
- Restylane doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
- Des ecchymoses ou des saignements peuvent survenir au site d’injection.
- Utiliser avec prudence chez les patients qui ont suivi un traitement par thrombolytiques, anticoagulants ou inhibiteurs plaquettaires au cours des 3 semaines précédentes.
- Jetez seringues/aiguilles conformément aux directives standard sur les risques biologiques.
- L’innocuité en association avec d’autres thérapies cutanées, telles que l’épilation, l’irradiation UV ou les opérations de peeling n’a pas été évaluée.
- Une possibilité de réaction inflammatoire peut exister avant ou après les injections de Restylane si elle est associée à des opérations cutanées.
- Minimisez l’exposition au soleil, à la lampe UV et au froid extrême jusqu’à ce que l’enflure/la rougeur disparaissent.
- L’injection de Restylane peut réactiver l’herpès chez les patients ayant des antécédents d’éruption herpétique.
- N’utilisez pas e produit si le contenu semble trouble ou si des particules sont présentes.
- Ne pas mélanger Restylane avec d’autres produits avant l’injection.
Effets indésirables du Restylane appliqué sur le visage
- Ecchymoses
- Rougeur
- Gonflement
- Douleur
- Démangeaison
- Hyperpigmentation
- Croûte au site d’injection
- Infection
- Dureté/Nodule
Effets indésirables du Restylane lors de l’augmentation des lèvres
Résumé des événements indésirables des études menées pour l’implantation sous-muqueuse pour l’augmentation des lèvres (nombre de personnes = 200 sujets)
- Rougeur
- Gonflement
- Douleur
- Ecchymoses
- Démangeaison
- Mal de crâne
- Exfoliation de la peau
Événements indésirables très rares ou nuls
- Réactions d’hypersensibilité retardées
- Réactions allergiques immédiates et choc anaphylactique
- Accidents vasculaires et nécrose
